近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“貝海生物”）宣布，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已受理其具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥物BH009用于治療不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的II期臨床試驗申請。
關(guān)于BH009
BH009是貝海生物自主開(kāi)發(fā)的不含吐溫80的多西他賽創(chuàng )新產(chǎn)品，目前全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。與多西他賽原研相比，BH009因不含吐溫80，可消除與吐溫80相關(guān)的嚴重毒副作用如超敏反應、體液潴留、腎毒性和神經(jīng)毒性等，臨床給藥時(shí)不需要給予預防性使用糖皮質(zhì)激素地塞米松，臨床安全性及用藥依從性更優(yōu)。
由于不表達ER、PR和HER2，TNBC對內分泌治療及抗HER2治療不敏感，多年來(lái)國內市場(chǎng)針對TNBC的治療未有突破性進(jìn)展，化療仍是其最主要及最確切的系統性治療方案。根據國內外臨床診療指南，單藥多西他賽及多西他賽聯(lián)合卡培他濱是目前晚期TNBC首推的一線(xiàn)化療方案。本次BH009在晚期三陰性乳腺癌中的II期臨床試驗申請是基于TNBC領(lǐng)域巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求和BH009已獲得的優(yōu)異臨床試驗結果，擬在后期臨床開(kāi)發(fā)中繼續探索BH009單藥或聯(lián)合化療的抗腫瘤活性以及安全性，以進(jìn)一步拓展潛在獲益人群。
關(guān)于三陰性乳腺癌
三陰性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）免疫組織化學(xué)染色結果均為陰性的乳腺癌。與其他分子分型的乳腺癌相比，TNBC具有侵襲性強，易復發(fā)轉移（超過(guò)1/3的TNBC患者3年內會(huì )發(fā)生內臟轉移和腦轉移）、整體預后差等特點(diǎn)。
據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的全球癌癥數據顯示，2020年全球約有226萬(wàn)乳腺癌新發(fā)病例和68.5萬(wàn)死亡病例，其中中國乳腺癌確診病例（18.4%）和死亡人數（17.1%）占比最高。在我國，乳腺癌患病率和病死率逐年升高，2020年新增乳腺癌確診數量高達 41.6 萬(wàn)例，占新發(fā)癌癥患者總數的9.1%和女性新發(fā)癌癥的19.9%，是中國女性患病率最高的癌癥。其中TNBC患者約占所有乳腺癌病理類(lèi)型的15%~20%。
根據弗若斯特沙利文數據，2015年中國TNBC市場(chǎng)規模為32億人民幣，并在2019年增長(cháng)至46億人民幣，年復合增長(cháng)率達9.2%。隨著(zhù)更多新治療手段不斷進(jìn)入市場(chǎng)，預計2024年TNBC藥物市場(chǎng)達63億人民幣，2030年達103億人民幣，期間年復合增長(cháng)率為8.7%。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)以患者為中心臨床需求未滿(mǎn)足的腫瘤創(chuàng )新藥。公司擁有多個(gè)全球首創(chuàng )的新藥技術(shù)平臺，具備持續的創(chuàng )新能力，已前瞻性的布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng )新藥物研發(fā)管線(xiàn)，并獲得20余項中國、美國、歐盟已授權發(fā)明專(zhuān)利。
目前，貝海生物有數個(gè)新藥項目已經(jīng)進(jìn)入NDA申報和關(guān)鍵性臨床試驗階段，已在中國、美國獲得8個(gè)臨床試驗許可（IND）。
貝海生物堅持以源頭創(chuàng )新為核心驅動(dòng)力，洞察并挖掘未被滿(mǎn)足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價(jià)值”的開(kāi)發(fā)策略，不斷開(kāi)發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫藥企業(yè)。
