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近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“貝海生物”）的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)迎來(lái)又一重大進(jìn)展，公司自主開(kāi)發(fā)的BH002新藥項目臨床試驗申請已獲NMPA批準，批準開(kāi)展BH002注射液用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的臨床試驗，BH002項目是繼2021年3月在美國FDA獲得臨床試驗批件后在中國NMPA獲得臨床試驗批件，是公司一年內獲得的第4個(gè)臨床試驗批件。

1、關(guān)于BH002項目

BH002是由貝海生物利用公司全球首創(chuàng )的增溶技術(shù)平臺自主開(kāi)發(fā)的卡巴他賽創(chuàng )新品種，目前無(wú)任何卡巴他賽產(chǎn)品在中國上市，BH002臨床前研究數據顯示，BH002可顯著(zhù)提高抗腫瘤活性及臨床安全性，具有極好的臨床轉化前景，有望提高患者的生存率，改善患者生活質(zhì)量。BH002上市后將有望填補國內空白。BH002注射液將在中國晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)的臨床Ⅰ期研究，評估BH002注射液在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性，并初步評估其臨床療效。

卡巴他賽屬于第二代紫杉烷類(lèi)抗腫瘤藥物，最早由賽諾菲(Sanofi)公司開(kāi)發(fā)，目前還未在中國上市?？ò退悓τ谵D移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）有明顯的治療作用，2020年版中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）前列腺癌診療指南推薦卡巴他賽以1A類(lèi)證據可作為轉移性去勢抵抗性前列腺癌的3線(xiàn)及4線(xiàn)治療，即用于一線(xiàn)多西他賽化療失敗后和/或新型內分泌治療失敗后的mCRPC。

2、關(guān)于mCRPC

前列腺癌是男性高發(fā)惡性腫瘤，其世界范圍內發(fā)病率在男性所有腫瘤中位居第二。根據國家癌癥中心數據，前列腺癌自2008年起成為男性泌尿系統中發(fā)病率最高的腫瘤，轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）指經(jīng)過(guò)初次持續雄激素剝奪治療后疾病依然進(jìn)展并向身體其他組織轉移的前列腺癌。盡管多西他賽在內的多個(gè)藥物，其中包括作用于雄激素的阿比特龍及恩雜魯胺先后獲批用于mCRPC的治療，但患者最終會(huì )耐藥。The Lancet Oncology在線(xiàn)發(fā)表的一項研究表示，卡巴他賽治療mCRPC的臨床療效（總生存期OS和無(wú)進(jìn)展生存期PFS）優(yōu)于恩雜魯胺及阿比特龍，可顯著(zhù)改善mCRPC患者的生活質(zhì)量。隨著(zhù)由卡巴他賽作為三、四線(xiàn)治療帶來(lái)的生存獲益在mCRPC患者中得到證實(shí)，已被各國權威臨床治療指南列為三、四線(xiàn)治療的一級推薦。

3、關(guān)于貝海生物

貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)以患者為中心臨床需求未滿(mǎn)足的腫瘤創(chuàng )新藥。公司擁有全球首創(chuàng )的新藥平臺技術(shù)，具備持續的創(chuàng )新能力，前瞻性的布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng )新藥物研發(fā)管線(xiàn)，通過(guò)自主研發(fā)累計申請70余項發(fā)明專(zhuān)利申請，已獲得15項中國、美國、歐盟等發(fā)明專(zhuān)利授權。

目前，貝海生物在中國、美國已獲批4個(gè)臨床試驗許可（IND），其中BH009項目已在海外進(jìn)行關(guān)鍵性臨床試驗，多個(gè)項目即將進(jìn)入I期臨床研究階段。

貝海生物堅持以源頭創(chuàng )新為核心驅動(dòng)力，洞察并挖掘未被滿(mǎn)足的臨床需求，前瞻性地進(jìn)行產(chǎn)品管線(xiàn)布局，力爭造福更多的中國及全球癌癥患者，成為在腫瘤領(lǐng)域世界一流生物醫藥企業(yè)。