近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“貝海生物”）宣布，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已正式受理其具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥物BH009用于治療以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實(shí)體瘤的I期臨床試驗申請。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
關(guān)于BH009
BH009是貝海生物自主開(kāi)發(fā)的不含吐溫80的多西他賽創(chuàng )新產(chǎn)品，目前全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。多西他賽是一線(xiàn)使用的腫瘤治療基石藥物之一，廣泛用于實(shí)體瘤的治療。目前多西他賽原研在國內獲批的適應癥包括乳腺癌，非小細胞肺癌，胃癌和前列腺癌，但頭頸部鱗癌和卵巢癌這兩個(gè)適應癥尚未在國內獲批。本次BH009臨床試驗申請是基于多西他賽在晚期頭頸部鱗癌和鉑耐藥型卵巢癌的早期臨床試驗中得到充分驗證的療效證據和在頭頸部腫瘤和卵巢癌腫瘤中的巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求，擬在以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實(shí)體瘤患者中探索BH009的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)以及初步有效性。
與多西他賽原研相比，BH009因不含吐溫80，有望消除與吐溫80相關(guān)的嚴重毒副作用如超敏反應、體液潴留、腎毒性和神經(jīng)毒性等，臨床安全性更優(yōu)。期待BH009在后續臨床開(kāi)發(fā)中取得更好的療效和安全性數據，為我國晚期頭頸部鱗癌和鉑耐藥卵巢癌的患者帶來(lái)新希望，進(jìn)一步拓展潛在獲益人群。
關(guān)于頭頸部鱗癌和卵巢癌
頭頸部鱗癌
頭頸部腫瘤是最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，包括頸部、耳鼻部以及口腔頜面部腫瘤，全球發(fā)病率逐年升高。其中，90%以上頭頸部腫瘤的病理學(xué)類(lèi)型是鱗狀細胞癌（SCCHN），這類(lèi)腫瘤的早期癥狀不明顯，超過(guò)60%以上的SCCHN患者確診時(shí)已處于局部晚期或轉移性階段。由于頭頸部腫瘤解剖位置的特殊性、且類(lèi)型復雜多樣，對患者外貌和基本生理功能、感覺(jué)功能和語(yǔ)言功能都產(chǎn)生較大破壞，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。
根據世界衛生組織（WHO）發(fā)布的統計數據顯示，2020年全球頭頸部鱗癌（不含鼻咽癌）新發(fā)病例超150萬(wàn)，死亡人數超37萬(wàn)；中國頭頸部鱗癌（不含鼻咽癌）新發(fā)病例近8萬(wàn)人，死亡人數超過(guò)4萬(wàn)?，F有的SCCHN的標準治療手段是手術(shù)+放化療，但用于治療晚期癌癥患者的效果有待提高，SCCHN的5年總生存率（overall survival, OS）小于50%。
2015年，SCCHN藥物全球市場(chǎng)總份額達4.8億美元，由于頭頸部鱗癌患者巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求，SCCHN藥物全球市場(chǎng)有望在2025年份額達到約28億美元，年均增長(cháng)率高達19%。
卵巢癌
卵巢惡性腫瘤包括多種病理類(lèi)型，其中最常見(jiàn)的是上皮性癌，約占卵巢惡性腫瘤的80%，其次是惡性生殖細胞腫瘤和性索間質(zhì)腫瘤，各約占10%和5%。70%以上的卵巢癌發(fā)現時(shí)已是晚期，且70%以上的卵巢癌即使規范治療也會(huì )復發(fā)，5年生存率僅為30%。
長(cháng)期以來(lái)，卵巢癌的治療效果一直未能得到有效改善。盡管臨床上采用手術(shù)聯(lián)合含鉑化療一線(xiàn)治療緩解率可達80%，但70%的患者即使是經(jīng)過(guò)了標準手術(shù)、化療之后，仍會(huì )在三年內復發(fā)，大多數患者最終會(huì )對化療藥物產(chǎn)生耐藥性?！般K耐藥”就是目前卵巢癌治療面臨的巨大挑戰。目前臨床上用于鉑耐藥型復發(fā)卵巢癌非鉑類(lèi)單藥化療雖然種類(lèi)繁多，例如拓撲替康、吉西他濱、脂質(zhì)體多柔比星、口服依托泊苷和紫杉醇等，但總體緩解率相似，在有效性上均具有一定的局限性。
根據世界衛生組織（WHO）2020年發(fā)布的統計數據顯示，全球女性癌癥發(fā)病人數中，卵巢癌排第8位，新發(fā)病例高達31萬(wàn)，死亡人數超21萬(wàn)，其中中國6萬(wàn)例，死亡病例4萬(wàn)。
全球卵巢癌市場(chǎng)在2018年為18億美元，該市場(chǎng)預計在2028年將達到67億美元，預測期內（2018-2028）的年復合增長(cháng)率為14.4%。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)以患者為中心臨床需求未滿(mǎn)足的腫瘤創(chuàng )新藥。公司擁有多個(gè)全球首創(chuàng )的新藥技術(shù)平臺，具備持續的創(chuàng )新能力，已前瞻性的布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng )新藥物研發(fā)管線(xiàn)，并獲得20余項中國、美國、歐盟已授權發(fā)明專(zhuān)利。
目前，貝海生物有數個(gè)新藥項目已經(jīng)進(jìn)入NDA申報和關(guān)鍵性臨床試驗階段，已在中國、美國獲得7個(gè)臨床試驗許可（IND）。
貝海生物堅持以源頭創(chuàng )新為核心驅動(dòng)力，洞察并挖掘未被滿(mǎn)足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價(jià)值”的開(kāi)發(fā)策略，不斷開(kāi)發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫藥企業(yè)。
