近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“貝海生物”）宣布，公司已與FDA召開(kāi)了關(guān)于BH009項目的pre-NDA會(huì )議，并達成多項共識，FDA同意BH009按照現有臨床數據遞交NDA上市申請，這一結果表明FDA對貝海生物BH009臨床方案及優(yōu)異臨床結果的認可，也標志著(zhù)BH009即將進(jìn)入到商業(yè)化的新階段，有望成為多西他賽改良新藥領(lǐng)域首個(gè)在美國獲批上市的產(chǎn)品。這是貝海生物國際化進(jìn)程中邁出的重要一步。
BH009是貝海生物自主開(kāi)發(fā)的不含吐溫80的多西他賽創(chuàng )新產(chǎn)品，分別獲美國FDA和中國NMPA批準開(kāi)展臨床試驗，并已完成一項多中心關(guān)鍵性臨床試驗且達到預設的主要研究終點(diǎn)。目前BH009已進(jìn)入中、美新藥上市申請（NDA）階段，力爭早日實(shí)現這一重磅產(chǎn)品上市，為腫瘤患者提供更好的治療方案。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)以患者為中心臨床需求未滿(mǎn)足的腫瘤創(chuàng )新藥。公司擁有多個(gè)全球首創(chuàng )的新藥技術(shù)平臺，具備持續的創(chuàng )新能力，已前瞻性的布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng )新藥物研發(fā)管線(xiàn)，并獲得近30項中國、美國、歐盟已授權發(fā)明專(zhuān)利。
目前，貝海生物有數個(gè)新藥項目已經(jīng)進(jìn)入NDA申報和關(guān)鍵性臨床試驗階段，已在中國、美國獲得9個(gè)臨床試驗許可（IND）。
貝海生物堅持以源頭創(chuàng )新為核心驅動(dòng)力，洞察并挖掘未被滿(mǎn)足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價(jià)值”的開(kāi)發(fā)策略，不斷開(kāi)發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫藥企業(yè)。
