近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“貝海生物”）公布其自主研發(fā)用于治療乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌的創(chuàng )新藥物BH009（BEIZRAY?），已成功向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交了新藥上市申請（NDA)，已被FDA受理并進(jìn)入正式審評階段。BH009是貝海生物首款在中國境外遞交上市申請的自主研發(fā)新藥，這一重要進(jìn)展將進(jìn)一步加速了BH009的上市進(jìn)程，標志著(zhù)貝海生物向“出?！边~出了實(shí)質(zhì)性的一步。
從自主研發(fā)到“走出去”，貝海生物全面進(jìn)入“出?！笨焖侔l(fā)展階段：
從自主研發(fā)到“走出去”，是貝海生物始終堅持的國際化發(fā)展戰略，為患者提供更安全有效的新藥是貝海生物努力前行的方向。依托于兩大全球首創(chuàng )的新藥技術(shù)平臺，公司一方面不斷錘煉源頭創(chuàng )新能力及在腫瘤治療領(lǐng)域精準布局能力，將創(chuàng )新藥研發(fā)作為持續發(fā)展的核心驅動(dòng)力；一方面堅定向國際化道路邁進(jìn)，為企業(yè)發(fā)展提供穩定支撐。未來(lái)，貝海生物將全面進(jìn)入“出?！笨焖侔l(fā)展階段，持續發(fā)揮技術(shù)平臺的領(lǐng)先優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，力爭盡早實(shí)現這一重磅產(chǎn)品上市，為腫瘤患者提供更好的治療方案。
貝海生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)孫群博士表示：
“美國目前是全球最大的醫藥市場(chǎng)，BH009的新藥上市申請正式獲得美國FDA受理，是貝海生物“創(chuàng )新藥出?！边M(jìn)程的一個(gè)重要里程碑。公司將繼續加大投入研發(fā)創(chuàng )新和拓展創(chuàng )新藥管線(xiàn)，致力于提供有創(chuàng )新價(jià)值的治療方案，解決未被滿(mǎn)足的臨床需求，改善更多腫瘤患者的生命質(zhì)量?！?
關(guān)于BH009：
BH009是貝海生物自主開(kāi)發(fā)的具有明顯臨床優(yōu)勢的多西他賽創(chuàng )新產(chǎn)品，目前全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。多西他賽上市26年來(lái)，由于其臨床使用的廣泛性和不良毒副反應的明顯問(wèn)題并存，吸引了全球眾多公司試圖解決其存在的臨床問(wèn)題，開(kāi)發(fā)更有市場(chǎng)潛力的新品種。但由于多西他賽劑型的特殊性，改良難度高，目前全球尚無(wú)進(jìn)展到臨床后期階段的產(chǎn)品。BH009填補了這一領(lǐng)域的空白，是全球首個(gè)在關(guān)鍵性臨床中成功達到終點(diǎn)的多西他賽改良型新藥。
在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上，貝海生物首次發(fā)表了BH009在晚期實(shí)體瘤患者中的臨床研究結果（e13002）。研究表明BH009能明顯改善現有多西他賽產(chǎn)品中吐溫80引起的嚴重毒副作用，大大提高了臨床安全性，滿(mǎn)足了患者亟待解決的臨床需求。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)以患者為中心臨床需求未滿(mǎn)足的腫瘤創(chuàng )新藥。公司擁有兩大全球首創(chuàng )的新藥技術(shù)平臺，具備持續的創(chuàng )新能力，已前瞻性地布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng )新藥物研發(fā)管線(xiàn)，并獲得30余項中國、美國、歐盟等已授權發(fā)明專(zhuān)利。
目前，貝海生物的新藥BH009已向美國FDA遞交新藥上市申請（NDA)，有數個(gè)新藥項目已進(jìn)入臨床試驗階段，已在中國、美國獲得9個(gè)新藥臨床試驗許可（IND）。
貝海生物堅持以源頭創(chuàng )新為核心驅動(dòng)力，洞察并挖掘未被滿(mǎn)足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價(jià)值”的開(kāi)發(fā)策略，不斷開(kāi)發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫藥企業(yè)。
