貝海生物宣布，公司已于近期收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，貝海生物自主開(kāi)發(fā)的BH011注射液已獲批開(kāi)展臨床試驗，用于非肌層浸潤性膀胱癌膀胱灌注治療，成為公司獲得的第5個(gè)新藥臨床試驗批件。
關(guān)于BH011項目
BH011注射液是由貝海生物自主開(kāi)發(fā)的全球首款可通過(guò)膀胱灌注的多西他賽創(chuàng )新產(chǎn)品，目前國內外無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。BH011注射液擬用于非肌層浸潤性膀胱癌（Non-muscle-invasive Bladder Cancer，NMIBC）的膀胱灌注治療。BH011注射液能夠顯著(zhù)增強多西他賽在膀胱組織中的滲透能力，使膀胱癌細胞暴露在更高濃度的藥物下，提高了多西他賽對膀胱癌細胞的抗腫瘤活性。
目前臨床上用于膀胱灌注的治療藥物包括化療藥物（如絲裂霉素C、表柔比星、吡柔比星、吉西他濱和羥基喜樹(shù)堿等）和卡介苗為代表的免疫藥物，但均在療效、安全性、可及性上都存在不足。BH011注射液臨床前研究結果表明，經(jīng)膀胱灌注給藥后多西他賽可透過(guò)膀胱粘膜，且對膀胱無(wú)任何刺激性，系統毒性可控。根據早期臨床試驗資料，多西他賽膀胱內灌注給藥對卡介苗標準灌注療法失敗的NMIBC具有明顯療效。BH011注射液有望成為NMIBC術(shù)后化療的臨床一線(xiàn)用藥，同時(shí)為卡介苗治療失敗或不耐受的NMIBC患者提供安全有效的治療新方案。
關(guān)于NMIBC
膀胱癌是起源于膀胱尿路上皮的惡性腫瘤，是泌尿系統最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。全球范圍內膀胱癌發(fā)病率位居所有惡性腫瘤第10位。如腫瘤未浸潤膀胱肌層則為NMIBC（膀胱癌0、1期）。盡管細胞毒性藥物和免疫制劑如卡介苗、干擾素等被批準用于NMIBC的治療，但都缺乏一定的療效且會(huì )帶來(lái)不同程度的不良反應。目前針對標準灌注療法（化療藥物/免疫制劑）失敗后的NMIBC，全球近三十年來(lái)未有突破性的治療藥物上市。治療失敗后的高?；颊咭话阃扑]進(jìn)行根治性膀胱切除手術(shù)。因此，臨床急需一款新的療效顯著(zhù)且不良反應少的膀胱灌注治療藥物用于治療NMIBC。開(kāi)發(fā)BH011注射液可以降低該類(lèi)患者的復發(fā)風(fēng)險、使高?；颊呙獬螂浊谐中g(shù)，顯著(zhù)提高患者生活質(zhì)量。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業(yè)，以源頭創(chuàng )新為核心驅動(dòng)力，以患者需求和臨床價(jià)值為中心的平臺型生物技術(shù)公司。公司擁有2個(gè)自主研發(fā)的原創(chuàng )性技術(shù)平臺，具備持續的創(chuàng )新能力，前瞻性的布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng )新藥物研發(fā)管線(xiàn)，通過(guò)自主研發(fā)累計申請70余項發(fā)明專(zhuān)利申請，已獲得15項中國、美國、歐盟等發(fā)明專(zhuān)利授權。
目前，貝海生物在中國、美國已獲批5個(gè)臨床試驗許可（IND），其中BH009項目已在海外進(jìn)行關(guān)鍵性臨床試驗，多個(gè)創(chuàng )新藥項目進(jìn)入I期臨床研究階段。
科學(xué)驅動(dòng)創(chuàng )新，患者獲益為本，貝海生物前瞻性地進(jìn)行產(chǎn)品管線(xiàn)布局，力爭造福更多的中國及全球癌癥患者，成為在腫瘤領(lǐng)域世界一流生物醫藥企業(yè)。
