近日，一家處于臨床階段的生物醫藥企業(yè)珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“貝海生物”）的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)迎來(lái)新進(jìn)展，公司自主開(kāi)發(fā)的BH002新藥項目臨床試驗申請已獲NMPA受理。該品種已于2021年3月獲美國FDA批準新藥臨床試驗。
關(guān)于BH002
卡巴他賽屬于第三代紫杉烷類(lèi)抗腫瘤藥物，最早由賽諾菲(Sanofi)公司開(kāi)發(fā)，于2010年6月獲得美國FDA批準上市，2014年7月獲得日本PMDA批準上市，目前還未在我國上市?？ò退愖⑸湟簩τ谵D移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）有明顯的治療作用，目前臨床上用于治療以前接受過(guò)含多西他賽治療方案的轉移性去勢抵抗性前列腺癌。除前列腺癌以外，卡巴他賽對其他的惡性腫瘤也具有潛在的治療作用，如胃癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、卵巢癌等。
2020年版中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）前列腺癌診療指南推薦卡巴他賽以1A類(lèi)證據可作為轉移性去勢抵抗性前列腺癌的3線(xiàn)及4線(xiàn)治療，即用于一線(xiàn)多西他賽化療失敗后和/或新型內分泌治療失敗后的mCRPC。
BH002項目是由貝海生物利用公司獨創(chuàng )的增溶技術(shù)平臺自主開(kāi)發(fā)的卡巴他賽創(chuàng )新品種，用于接受過(guò)多西他賽治療方案的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的治療及其他實(shí)體瘤治療。BH002臨床前研究數據顯示，BH002可顯著(zhù)提高抗腫瘤活性及臨床安全性，具有極好的臨床轉化前景，有望提高患者的生存率，改善患者生活質(zhì)量。BH002上市后將有望為中國晚期mCRPC患者提供更有效的新的治療方案。
關(guān)于mCRPC
前列腺癌是男性高發(fā)惡性腫瘤，其世界范圍內發(fā)病率在男性所有腫瘤中位居第二。我國前列腺癌在男性泌尿系統惡性腫瘤中居第二位，發(fā)病率總體呈上升趨勢。轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）指經(jīng)過(guò)初次持續雄激素剝奪治療后疾病依然進(jìn)展并向身體其他組織轉移的前列腺癌。盡管多西他賽在內的多個(gè)藥物，其中包括作用于雄激素的阿比特龍及恩雜魯胺先后獲批用于mCRPC的治療，但患者最終會(huì )耐藥?？ò退愂鞘讉€(gè)被證實(shí)對多西他賽失敗后的CRPC可以延長(cháng)患者生存的化療藥物，隨著(zhù)由卡巴他賽作為三、四線(xiàn)治療帶來(lái)的生存獲益在mCRPC患者中得到證實(shí)，已被各國權威臨床治療指南列為三、四線(xiàn)治療的一級推薦。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)以患者為中心臨床需求未滿(mǎn)足的腫瘤創(chuàng )新藥。公司擁有全球首創(chuàng )的新藥平臺技術(shù)，具備持續的創(chuàng )新能力，前瞻性的布局了10余個(gè)戰略協(xié)同的創(chuàng )新藥物研發(fā)管線(xiàn)，通過(guò)自主研發(fā)累計申請70余項發(fā)明專(zhuān)利申請，已獲得13項中美發(fā)明專(zhuān)利授權。
目前，貝海生物已有多個(gè)新藥項目在中國、美國獲得臨床試驗許可（IND），其中BH009項目已進(jìn)行首次人體臨床試驗，并已成功完成多例患者人體給藥。公司其他兩個(gè)新藥項目（BH011、BH006）現已進(jìn)入IND申報階段，將于下半年啟動(dòng)多個(gè)項目的I期臨床研究。
貝海生物堅持以源頭創(chuàng )新為核心驅動(dòng)力，洞察并挖掘未被滿(mǎn)足的臨床需求，前瞻性地進(jìn)行產(chǎn)品管線(xiàn)規劃，力爭造福更多的中國及全球癌癥患者，成為世界一流生物醫藥企業(yè)。
