貝海生物BH009新藥項目新適應癥獲CDE批準開(kāi)展臨床
近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“貝海生物”）宣布，公司自主研發(fā)的BH009新藥項目已收到國家藥品監督管理局核發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，批準一項BH009用于治療以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實(shí)體瘤的I期臨床研究。這是貝海生物近期在中美獲得的第8個(gè)臨床試驗批件。
這是一項在以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實(shí)體瘤患者中開(kāi)展的多中心、開(kāi)放Ⅰ期臨床研究，旨在評估在新的給藥方案下，BH009的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，并初步探索其在頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實(shí)體瘤患者中的臨床有效性。BH009有望為頭頸部鱗癌和卵巢癌患者提供新的治療選擇。
關(guān)于BH009
BH009是貝海生物自主開(kāi)發(fā)的具有明顯臨床優(yōu)勢的多西他賽創(chuàng )新產(chǎn)品，目前全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。多西他賽是腫瘤治療基石藥物之一，廣泛用于實(shí)體瘤的治療。目前多西他賽原研在國內獲批的適應癥包括乳腺癌，非小細胞肺癌，胃癌和前列腺癌，BH009針對以上適應癥也即將首先在中美同步申報上市，有望成為在中美市場(chǎng)首個(gè)獲批上市的多西他賽創(chuàng )新產(chǎn)品。本次BH009在以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實(shí)體瘤患者中獲批臨床，有望填補這兩大適應癥巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求，為患者帶來(lái)更好的臨床解決方案，也進(jìn)一步提高BH009的商業(yè)價(jià)值。
與多西他賽原研相比，BH009全面改善了藥物安全性，完全去除如超敏反應、體液潴留、腎毒性和神經(jīng)毒性等嚴重毒副反應，也無(wú)需前藥處理，并且大幅降低了血液毒性。此次新適應癥的臨床中，BH009將進(jìn)一步探索劑量提升帶來(lái)的療效改善，擴展適應癥與臨床使用范圍。
關(guān)于頭頸部鱗癌和卵巢癌
頭頸部腫瘤是最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，包括頸部、耳鼻部以及口腔頜面部腫瘤，全球發(fā)病率逐年升高。其中，90%以上頭頸部腫瘤的病理學(xué)類(lèi)型是鱗狀細胞癌（SCCHN），這類(lèi)腫瘤的早期癥狀不明顯，超過(guò)60%以上的SCCHN患者確診時(shí)已處于局部晚期或轉移性階段。由于頭頸部腫瘤解剖位置的特殊性、且類(lèi)型復雜多樣，對患者外貌和基本生理功能、感覺(jué)功能和語(yǔ)言功能都產(chǎn)生較大破壞，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。
根據世界衛生組織（WHO）發(fā)布的統計數據顯示，2020年全球頭頸部鱗癌（不含鼻咽癌）新發(fā)病例超150萬(wàn)，死亡人數超37萬(wàn)；中國頭頸部鱗癌（不含鼻咽癌）新發(fā)病例近8萬(wàn)人，死亡人數超過(guò)4萬(wàn)?，F有的SCCHN的標準治療手段是手術(shù)+放化療，但用于治療晚期癌癥患者的效果有待提高，SCCHN的5年總生存率（overall survival, OS）小于50%。
卵巢惡性腫瘤包括多種病理類(lèi)型，其中最常見(jiàn)的是上皮性癌，約占卵巢惡性腫瘤的80%，其次是惡性生殖細胞腫瘤和性索間質(zhì)腫瘤，各約占10%和5%。在我國三大婦科惡性腫瘤中，卵巢癌的發(fā)病率最低，位于子宮頸癌和子宮體惡性腫瘤之后，呈逐年上升的趨勢，但復發(fā)率和死亡率卻是最高的，嚴重威脅女性健康。70%以上的卵巢癌發(fā)現時(shí)已是晚期，且70%以上的卵巢癌即使規范治療也會(huì )復發(fā)，5年生存率僅有30%多。
長(cháng)期以來(lái)，卵巢癌的治療效果一直未能得到有效改善。盡管臨床上采用手術(shù)聯(lián)合含鉑化療一線(xiàn)治療緩解率可達80%，但70%的患者即使是經(jīng)過(guò)了標準手術(shù)、化療之后，仍會(huì )在三年內復發(fā)，大多數患者最終會(huì )對化療藥物產(chǎn)生耐藥性?！般K耐藥”就是目前卵巢癌治療面臨的巨大挑戰。目前臨床上用于鉑耐藥型復發(fā)卵巢癌非鉑類(lèi)單藥化療雖然種類(lèi)繁多，例如拓撲替康、吉西他濱、脂質(zhì)體多柔比星、口服依托泊苷和紫杉醇等，但總體緩解率相似，在有效性上均具有一定的局限性。
根據世界衛生組織（WHO）2020年發(fā)布的統計數據顯示，全球女性癌癥發(fā)病人數中，卵巢癌排第8位，新發(fā)病例高達31萬(wàn)，死亡人數超21萬(wàn)，其中中國6萬(wàn)例，死亡病例4萬(wàn)。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)以患者為中心臨床需求未滿(mǎn)足的腫瘤創(chuàng )新藥。公司擁有多個(gè)全球首創(chuàng )的新藥技術(shù)平臺，具備持續的創(chuàng )新能力，已前瞻性的布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng )新藥物研發(fā)管線(xiàn)，并獲得20余項中國、美國、歐盟已授權發(fā)明專(zhuān)利。
目前，貝海生物有數個(gè)新藥項目已經(jīng)進(jìn)入NDA申報和關(guān)鍵性臨床試驗階段，已在中國、美國獲得8個(gè)臨床試驗許可（IND）。
貝海生物堅持以源頭創(chuàng )新為核心驅動(dòng)力，洞察并挖掘未被滿(mǎn)足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價(jià)值”的開(kāi)發(fā)策略，不斷開(kāi)發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫藥企業(yè)。
